Daten aus 510(k)-Einreichungen extrahieren

Ein 510(k) ist die Marktzulassungsmitteilung, die ein Unternehmen bei der US Food and Drug Administration einreicht, um zu zeigen, dass ein neues Medizinprodukt einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt wesentlich gleichwertig ist. Die Freigabe nach Section 510(k) ermöglicht es den meisten Class-II-Geräten, Patienten zu erreichen, und die Einreichung baut auf einem einzigen Argument auf: dass das neue Gerät ebenso sicher und wirksam ist wie ein benanntes Referenzprodukt (Predicate). Verantwortliche für Regulatory Affairs, die die Akte zusammenstellen, ein Qualitätsmanager, der die Freigabe verfolgt, und ein Vertriebspartner, der die Marktzulassung bestätigt, lesen alle dieselbe Einreichung. Wenn Corvus Medical Systems, Inc. ein 510(k) für das Corvus VeinView 3 vascular imaging system einreicht und die Food and Drug Administration es am 2026-06-12 unter der Nummer K243918 freigibt, dokumentiert das Dokument, dass ein Gerät verkauft werden darf. Identifikatoren in einem 510(k) machen es durchsuchbar und belastbar. Die FDA-K-Nummer K243918, der dreistellige product_code IYO, die regulation_number 21 CFR 892.1650 und die device_classification Class II stehen neben dem Referenzprodukt, das durch seine eigene Freigabenummer benannt wird, hier K221547 für das Meridian VascuScan II. Ein Traditional clearance_type, ein decision_code SESE für wesentlich gleichwertig und der Radiology advisory_committee, der die Prüfung durchgeführt hat, vervollständigen den Kopfbereich. Intended_use, die device_description und die Zusammenfassung der Leistungsdaten bilden den technischen Kern, während das substantial_equivalence-Flag die Feststellung festhält, die die gesamte Einreichung erzielen soll. An Talonic übergeben, liefert ein 510(k) die K-Nummer, die Geräte- und Produktcodes, das Referenzprodukt und die Äquivalenzentscheidung als typisierte Felder zurück und behält Referenzprodukte, geltende Normen und Leistungstests als Tabellen bei. Eine am 2026-06-12 als K243918 freigegebene Einreichung, wesentlich gleichwertig zu K221547 unter Produktcode IYO, wird als strukturierte Daten in ein regulatorisches Register geladen statt als eingescanntes Freigabeschreiben. Da ein 510(k) keine Patientendaten enthält, handelt es sich nicht um geschützte Gesundheitsdaten, und die regulatorischen Felder werden wie geschrieben zurückgegeben, ohne Bewertung der Äquivalenzentscheidung.

Was aus 510(k)-Einreichungen extrahiert wird

So funktioniert die Extraktion für 510(k)-Einreichungen

510(k)-Unterlagen liegen als FDA-Freigabeschreiben, Einreichungszusammenfassungen und openFDA-Exporte im PDF-Format vor, sodass die K-Nummer, der Produktcode und die Referenz zum Predicate je nach Dokument in unterschiedlichen Abschnitten stehen. Die Klassifikation richtet die Einreichung am 510(k)-Schema in der Field Registry aus, das die Einreichungsidentität, die Geräteklassifizierung, die Predicate-Referenz und die Entscheidung getrennt hält. Document_number wird gegen das FDA-K-Nummer-Muster validiert, der product_code wird als sein dreistelliger Code und die regulation_number als ihre 21-CFR-Angabe gelesen, und der boolesche Wert substantial_equivalence wird zusammen mit dem decision_code erfasst, sodass eine als SESE markierte Traditional-Freigabe eindeutig ist. Referenzprodukte werden als Tabelle zurückgegeben, die nach eigener K-Nummer und Antragsteller indiziert ist, die Tabelle applicable_standards enthält die beanspruchten ANSI-, IEC- oder ISO-Bezeichnungen, und die Tabelle performance_tests hält jeden Test mit seiner Methode und seinem Ergebnis fest. Jeder Wert wird mit einem Konfidenzwert und einem Quellregion-Verweis gemäß DIN SPEC 91491 zurückgegeben, sodass eine für Regulatory Affairs verantwortliche Person die K-Nummer oder das Predicate gegen die Freigabe prüfen kann. Ein 510(k) enthält keine Patientendaten, und die regulatorischen Felder werden wie geschrieben gemeldet, ohne Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit.

Beispielextraktion

Eine FDA-510(k)-Freigabe für ein Class-II-Bildgebungsgerät

{
  "document_number": "K243918",
  "document_date": "2026-02-18",
  "decision_date": "2026-06-12",
  "device_name": "Corvus VeinView 3 Vascular Imaging System",
  "device_classification": "Class II",
  "product_code": "IYO",
  "regulation_number": "21 CFR 892.1650",
  "clearance_type": "Traditional",
  "decision_code": "SESE",
  "predicate_device": "K221547",
  "substantial_equivalence": true,
  "intended_use": "Real-time visualization of peripheral veins to assist clinicians during venipuncture and vascular access",
  "submitter.name": "Corvus Medical Systems, Inc.",
  "submitter.address": "1400 Innovation Pkwy, Austin, TX 78758",
  "advisory_committee": "Radiology",
  "expedited_review_flag": false,
  "third_party_flag": false,
  "submission_status": "Cleared",
  "country_code": "US",
  "predicate_devices": [
    {
      "predicate_k_number": "K221547",
      "predicate_device_name": "Meridian VascuScan II",
      "predicate_applicant": "Meridian Imaging LLC"
    }
  ],
  "applicable_standards": [
    {
      "standard_number": "IEC 60601-1",
      "standard_title": "Medical electrical equipment, general requirements for basic safety",
      "compliance_status": "Met"
    },
    {
      "standard_number": "IEC 62304",
      "standard_title": "Medical device software life cycle processes",
      "compliance_status": "Met"
    }
  ]
}

Häufig gestellte Fragen